Texte avec implication sur notre pratique : décret
Le nouveau décret d’application de la loi de la bioéthique (Décret n° 2023-1426 du 30 décembre 2023 relatif à l’examen des caractéristiques génétiques d’une personne) a une implication directe sur la prescription de l’examen des caractérisitiques génétiques somatiques. Notamment, l’article R1131-4-2 précise les obligations du prescripteur avant de procéder à la prescription de l’examen des caractéristiques génétiques somatiques d’une personne. Il met en avant la nécessité d’informer cette personne sur les conséquences potentielles des analyses larges de la tumeur. Tout d’abord, le prescripteur doit informer la personne de la possibilité que l’examen de ses caractéristiques génétiques somatiques révèle des caractéristiques génétiques constitutionnelles, pouvant être à l’origine d’une affection grave nécessitant des mesures de prévention ou de soins, voire d’un conseil génétique. Ensuite, la personne doit être informée de la possibilité d’être dirigée vers une consultation chez un médecin spécialisé en génétique, afin d’être informée des caractéristiques génétiques constitutionnelles détectées et des modalités d’information éventuelle de ses proches. Enfin, il est souligné que le résultat de l’examen sera confirmé par un laboratoire de biologie médicale autorisé, conformément à la réglementation en vigueur. Le prescripteur est tenu d’établir une attestation certifiant qu’il a bien communiqué toutes ces informations à la personne concernée, et cette attestation doit être ajoutée au dossier médical de la personne.
Concernant la mise en œuvre pratique de ces obligations, le GFCO recommande d’ajouter, sur la fiche de prescription, la mention de l’information donnée au patient et de l’article de loi.
Il n’est pas demandé de consentement formel, seule une information est demandée, mais consignée dans le compte rendu médical . Il est également important de noter que cette obligation d’information n’a pas d’impact sur la réalisation effective des analyses.
En résumé, cet article vise à garantir une information adéquate et transparente aux personnes concernées avant la réalisation d’examens génétiques somatiques dans le but d’anticiper la prise en charge de découvertes incidentes.