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PRISE DE POSITION

Paris, le 04/10/2016

Un système de cotation des actes innovants à la dérive et déstructurant le maillage diagnostique des tumeurs solides

Le GFCO représente les généticiens moléculaires (médecins, pharmaciens, pathologistes, biologistes médicaux, ainsi que des scientifiques) impliqués dans la caractérisation moléculaire des tumeurs solides à visée diagnostique ou thérapeutique. Il souhaite alerter les instances sur la dérive liée à la mise en place d’un système ne contenant pas l’élément de maîtrise et qui va mener indubitablement à l’implosion du réseau d’excellence mis en place depuis plusieurs années par l’Institut National du Cancer (INCa).

Limites du système de financement de l’innovation

 Depuis le 31 juillet 2015, les actes innovants sont régis par le Référentiel des actes Innovants Hors Nomenclature (RIHN), mis en place par la direction générale de l'offre de soins (DGOS). Le principe du RIHN est une cotation, par acte, associée à une évaluation médico-économique de la pertinence de ces actes innovants. Il y a maintenant une liste d’actes pris en charge et reconnus par la DGOS. Il s’agit d’un système qui aurait pu être vertueux en améliorant l’évaluation de la pertinence des actes innovants et en impliquant les établissements de soin. La mise en œuvre compromet finalement cet effet, particulièrement pour l’analyse moléculaire des tumeurs par le manque de recommandations de prescription et d’éléments de maitrise nécessaires au bon fonctionnement d’un tel système.

La conséquence directe des RIHN a été la suppression des enveloppes récurrentes versées via l’INCa aux 28 plateformes qui réalisent pour tout patient du territoire les analyses moléculaires donnant accès aux thérapies innovantes. La dotation de ces structures devrait être désormais fondée sur système déclaratif des RIHN. Une enveloppe unique, MERRI HN, regroupe tous les actes innovants inscrits au Référentiel des actes Innovants Hors Nomenclature pour l’ensemble de la biologie médicale et de l’anatomopathologie. Devant une enveloppe fixe et l’augmentation du niveau d’activité, notamment dans notre spécialité, la génétique somatique, les arbitrages attendus vont être la baisse drastique de la valeur de certains actes, principalement et paradoxalement pour les actes dont la démonstration de l’utilité clinique est la plus avancée (comme le statut mutationnel de KRAS ou EGFR) . La conséquence est une incertitude sur le financement de nos laboratoires et la diminution voire l’arrêt de certaines activités au détriment des patients.

 

 

Une fois l’évaluation médico-économique réalisée, les actes devraient être transférés sur la nomenclature remboursée par la Sécurité Sociale. Malheureusement, le système de transfert ne fonctionne pas. La mise à la nomenclature d’actes simples comme KRAS, EGFR, BRAF pour respectivement le cancer du côlon, du poumon et le mélanome reste gelée au niveau de l’HAS et de la CNAM, créant l’indignation de nos collègues pathologistes du SMPF. Le niveau de preuves de ces actes est incontestable. Ce blocage augure une situation impossible dans quelques années pour les autres actes inscrits au RIHN.

Le système d’inscription des nouveaux actes sur la liste RIHN semble déjà compromis. Le 1er avril 2016, plusieurs actes dont la signature pronostique pour les cancers du sein ont été inscrits sur la liste. Il n’y a eu aucun encadrement à cette disposition, laissant croire à un remboursement sans restriction de ces actes. De plus, les critères d’évaluation de cette décision n’ont pas été publiés.

Enfin, il n’y a aucune mesure d’encadrement des déclarations de ces actes. Le système va donc aller à l’inflation des déclarations. Le risque est d’aboutir au système des BHN dit de « Montpellier » où il n’était pas possible de financer les établissements à l’acte. Ainsi, depuis 2004, les établissements qui déclaraient ces actes en BHN ont été financés sur une enveloppe reconduite indépendamment de leur déclaration. Il est indispensable de maîtriser les prescriptions de ces actes et d’éviter une auto-prescription non justifiée par le schéma thérapeutique à venir. Le rôle de l’INCa n’est à ce jour pas clairement défini par le ministère. L’INCa pourrait tout à fait continuer à jouer ce rôle : 1) établir et diffuser des recommandations de prescription des analyses à effectuer (conditionnant le remboursement des actes), validées par les sociétés savantes ou groupes coopérateurs cliniques et régulièrement mises à jour et 2) effectuer le suivi des activités pour l’analyse des tumeurs de tout établissement émargeant sur les actes RIHN.

Impact organisationnel de ce système

Une enveloppe récurrente et spécifique a rendu possible la structuration et la mise en œuvre des laboratoires de génétique humaine sur des activités innovantes dans les CHU et dans les Centres de Lutte Contre le Cancer au cours des 15 dernières années. Elle a abouti à la mise en place d’un réseau français d’excellence qui est cité en référence sur un plan international en génétique somatique (plateformes de génétique moléculaire des cancers). Cette implication a abouti à un travail constant dans l’élévation du niveau de qualité par des recommandations et un programme national de qualité Gen&tiss qui fonctionne depuis 2012. Ce réseau a bénéficié de l’investissement organisationnel de l’INCa. 

Ce développement a aussi facilité la mise en place de réseaux entre le secteur privé et les structures réalisant les analyses. Il est capital de maintenir ces réseaux pour l’analyse moléculaire des tumeurs. La réalisation des tests de pathologie moléculaire à visée diagnostique et thérapeutique en cancérologie n’est pas le monopole des plateformes car de nombreux actes sont déjà inscrits dans la nomenclature. Il y a indéniablement une réflexion à apporter sur une meilleure collaboration et des transferts d’activité accompagnés entre les deux secteurs à prévoir. Les pathologistes ont désormais pleinement intégré la "pathologie moléculaire" à leur pratique avec un effort important de formation (DIU de pathologie moléculaire). La mise à leur disposition de tests simples clés en main permet désormais de créer un environnement favorable pour accueillir ces techniques avec le regroupement des structures. Le GFCO souhaite continuer à accompagner l’ensemble des acteurs dans ce domaine pour faire bénéficier du réseau mis en place dans le cadre des plateformes. Il souhaite aussi que le système maintienne un réseau de plateforme experte pour apporter au patient le meilleur de l’innovation technologique et de l’expertise moléculaire.

En faisant miroiter des actes remboursables, ce système crée des espoirs déçus auprès des laboratoires privés et cabinets de pathologie. Une circulaire doit en effet revoir la facturation inter-établissement et permettre l’accès au marché privé de ces actes. Aucune décision n’est prise à l’heure actuelle et pour l’instant, l’organisation du financement ne peut aboutir qu’à un maintien des actes dans le secteur public. En effet, il ne s’agit pas de remboursement des actes, mais d’un financement contre une évaluation avec un engagement des établissements effecteurs sur ce point. Le versement de l’enveloppe des RIHN va continuer à être un mélange entre une enveloppe liée à l’activité (déclaration des RIHN) et une enveloppe historique composée de la dotation globale et des actes sur une liste complémentaire. Il n’est donc pas possible d’élargir dans ce contexte la liste des établissements éligibles à ce système sans engendrer une incertitude sur le remboursement des dépenses pour les établissements ayant réalisés ces actes. Le ministère ne donne aucune visibilité pour tout le secteur, mettant clairement en péril les emplois, les développements techniques et in fine la qualité du service rendu aux patients.

Le système des plateformes a assuré jusqu’à présent une égalité d’accès sur l’ensemble du territoire aux tests moléculaires les plus avancés. Les plateformes continuent à développer des panels d’analyse de plus en plus complets pour mieux traiter les cancers. Le développement du séquençage à haut débit permet en effet d’analyser plusieurs dizaines de gènes en parallèle et d’orienter rapidement les patients vers des essais cliniques impliquant des traitements innovants. Un réseau de Réunions deConcertation Pluridisciplinaire (RCP) est en train de se développer pour mieux interpréter et compléter les analyses moléculaires utiles pour la prise en charge des patients. Il est donc aussi impératif de mieux définir le rôle de chaque acteur dans ces analyses, du secteur libéral aux plateformes.

Les professionnels travaillant en génétique somatique des tumeurs solides souhaitent que l’accès aux outils diagnostiques les plus performants soit maintenu et que la collaboration entre tous les acteurs soit favorisée. Le système de financement actuellement mis en place et les atermoiements du ministère ne permettent pas d’assurer ces points. En favorisant une pseudo compétition entre le secteur libéral et les plateformes, et surtout en ne mettant en place aucun outil de régulation, il va aboutir à une régression de la qualité de cette prise en charge des patients, en limitant finalement le nombre de marqueurs étudiés et en bloquant l’innovation.